关于开展亳州市第五批中药材趁鲜切制企业遴选的通知

各县、区政府，亳州高新区管委会、亳芜现代产业园区管委会： 根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔****〕***号）《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔****〕***号）《安徽省药品监督管理局关于发布安徽省第*批产地趁鲜切制中药材品种目录的公告》《关于印发〈安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则〉的通知》（皖药监中化〔****〕**号）等文件精神，拟开展我市第*批中药材趁鲜切制企业遴选工作。现将有关事项通知如下： *、遴选条件 （*）在本市区域内注册，具有独立法人资格，持有《药品生产许可证》的药品生产企业；基础较好的大型初加工企业。 （*）企业应有自建种植基地或合作建设的种植基地。 （*）申报品种应在安徽省第*批、第*批趁鲜切制中药材品种目录内（详细内容见附件*）。 （*）申报企业应符合《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔****〕***号）文件中第*条、第*条规定的要求（详细内容见附件*），以及《关于印发〈安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则〉的通知》（皖药监中化〔****〕**号）中的有关要求（详细内容请登录安徽省药监局官网查询https://******）。 （*）对已认定的趁鲜切制企业，根据需要，可提出增加趁鲜切制品种申请，并填写趁鲜切制品种增加申请表（详细内容见附件*）。 *、遴选程序及要求 （*）提出申请。 符合条件的企业，根据实际加工场地所在地址******区管委会）提出申请。 企业申报材料包括： *.亳州市中药材趁鲜切制企业申请表（详细内容见附件*）； *.趁鲜切制生产线总体情况及有关证明材料（含设备购置情况、必要场所建设情况、整体加工量测算情况等）； *.种植基地情况简介及符合皖药监中化秘〔****〕***号文件中第*条规定的证明材料〔包括自有基地和合作基地的品种、地点、面积，土地及流转情况，规范化******情况、督促种植基地科学管理（包括种苗选育和繁育、农业投入品核验、田间管理、科学采收、干燥场所场地、仓储设施、信息化追溯体系等）等〕； *.企业质量管理和追溯系统建设情况及证明材料（包括质量管理架构、加工管理规章制度、中药材加工规程和质量标准、种植和加工追溯体系建设和应用情况等）； *.申报品种近*年单品种加工销售情况及证明材料； *.法人营业执照复印件； *.企业申报资料真实性承诺书（详细内容见附件*）。 （*）初审。 县区政府（园区管委会）应参照《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔****〕***号）《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔****〕***号）《安徽省药品监督管理局关于发布安徽省第*批产地趁鲜切制中药材品种目录的公告》《关于印发〈安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则〉的通知》（皖药监中化〔****〕**号）对申请企业的申报资料、硬件建设和相关制******审核和现场检查，以正式文件报送遴选确定的企业名单，连同企业申报纸质材料，*并报送至市中医药管理局，企业申报材料电子版发送至y***************om邮箱。 （*）复审。 市中医******门******复审。 （*）批复同意。 由市中医药管理局将复审结果报市政府同意后，确定第*批中药材趁鲜切制企业名单。 （*）工作要求。 县区政府（园区管委会）及各有关组织申报单位要高度重视，广泛宣传、精心组织，并按照上述要求于****年**月**日前完成申报材料的报送，逾期不再接收申报材料。遴选通知及附件请在市中医药管理局网站下载。 *、趁鲜切制企业动态管理要求 根据《关于亳州市第*批中药材趁鲜切制企业遴选和对趁鲜切制企业实施动态管理的通知》（亳中医药〔****〕*号）、《关于开展亳州市第*批中药材趁鲜切制企业遴选的通知》（亳中医药〔****〕*号）等文件要求，以下条件作为******动态调整的依据： （*）已认定的趁鲜切制企业，应于每年**月*******门报送当年度中药材趁鲜切制工作开展情况（包括但不限于加工量、产品质量管理、规范化种植管理及溯源基地建设******梳理汇总后，报市中医药******门。 （*）已认定的趁鲜切制企业，连续两年趁鲜切制品种年加工总量均低于****吨的（首次加工量计算年度为****年*月—****年*月），应被取消趁鲜切制资格。 （*）因趁鲜切************理的；经营不善已经停产注销的趁鲜切制企业，应被取消趁鲜切制资格。 （*）被取消趁鲜切制资格的企业，*年内不得再次申报（以取消资格文件印发之日算起）。 各载体要对已认定趁鲜切制企业的实******综合评估，并形******动态调整的企业名单作为附件，于**月**日前，报送至市中医药管理局，市中医药************复核后，提交市政府研究。 *、联系人及联系方式 市中医药管理局 李登录解锁：登录解锁，登录解锁 附件： *.安徽省第*批、第*批趁鲜切制中药材品种 *.《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔****〕***号）摘录 *.《关于印发〈安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则〉的通知》（皖药监中化〔****〕**号） *.亳州市中药材趁鲜切制品种增加申请表 *.亳州市中药材趁鲜切制企业申请表 *.企业申报资料真实性承诺书 *.申报资料接收单位、电话、注意事项 亳州登录解锁 亳州登录解锁 亳州登录解锁 安徽登录解锁 ****年*月**日