头孢氨苄原料药及D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂的定性研究

头孢氨苄原料药及D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂的定性研究项目公告

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头孢氨苄原料药及D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂的定性研究

项目编号	JZ登录解锁	采购经理	程璐英-***********
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采购明细信息：

 

 

项目要求：

  *.保证金金额：*元

  *.商务条款：*.* 研究项目 *.*.*起始物料（D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐） *）D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂（*个）鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，以及定量方法开发与验证（含*批次样品检测）；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐检测结果制定合理的限度和控制策略。 *.*.*头孢氨苄原料药 *）头孢氨苄原料药中未知单杂（*个）的鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，基于目前头孢氨苄有******验证；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次头孢氨苄检测结果，制定控制策略。 *.* 签订合同后，甲方按乙方提出的检验量向乙方寄送样品；乙方应在**个工作日内完成相关分析方法开发和验证工作，样品检测出具检测报告。 *.* 乙方完成验证方案、验证报告、检测报告等先发甲方审核，甲方确认后，乙方提供加盖鲜章的报告和发票，甲方收到报告和发票后付款。 （*）乙方报价中应包含所需的实验室耗材、试剂等费用。 （*）合同有效期为两年，在两年内，研究、检测费用和支付条款不再调整，若经研究，需要订入质量标准的项目，检测费用单独报价，每次委托检验以实际发生的检验样品量结算。 （*）本次质量研究用于CEP注册申报使用，如后续EDQM对上述委托质量研究项目发补，乙方应配合完成上述项目的研究并承担相应的发补研究费用，非上述项目的研究产生的项目除外。

  *.技术条款：*、起始物料（D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐） *）D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂（*个）鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，以及定量方法开发与验证（含*批次样品检测）；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐检测结果制定合理的限度和控制策略。 *、头孢氨苄原料药 *）头孢氨苄原料药中未知单杂（*个）的鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，基于目前头孢氨苄有******验证；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次头孢氨苄检测结果，制定控制策略。 *、乙方的方法开发、验证和检测工作，应符合GMP和相关技术指导原则。 *、乙方应确保研究和检测的合规性，并同意配合甲方接受官方的现场核查。 *、分析方法的知识产权应为甲方所有，乙方对甲方的方法和技术数据有保密义务，不得用于甲方委托检验以外的其他用途。

  *.注册资本必须大于等于*元

  *.报名要求：