8m3多功能提取罐谈判采购公告

总体技术要求

URS**       

乙方设备材质、结构、布局符合相关机械设备设计制造规范标准，完全按照包含但不限于中国《药品生产质量管理规范》（****年版）及相关附录、实施指南等要求******正常、稳定，不对药品、物料产品污染，不对环境产生不良影响并给甲方提供与GMP要求相关的设备验证资料。

□是  □否

URS**       

设备安装于甲类防爆车间、设备及附件满足防爆等级不低于ExIIBT*，防护等级IP**电气的使用要求。

□是  □否

URS**       

乙方标明设备所需的详细动力条件（包括水、电、气、蒸汽、冷却/冷冻水等），******房设施配套要求。

□是  □否

URS**       

设备材质（包括未特别说明的附件）均为S*****不锈钢材质；设备紧固螺丝、螺母、平垫均为S*****不锈钢材******采用宝钢或太钢品牌。乙方提供相关的材质证明。设备所有直接接触物料的非金属材料采用药用级（所用材质自身无药用级的，可用食用级），非金属材料不易脱落且耐酸碱、耐油浸泡，耐有机溶剂清洗；垫圈、密封圈和O型圈用食品级别聚合材料制造且适用于甲方所使用有机溶剂，并提供材质证明及检验报告，与物料接触材料表面该无孔、无脱落颗粒，符合GMP要求。整************理。

□是  □否

URS**       

设备内外表面平整、光洁、无砂眼、无划伤、无锈蚀，便于清洁，无卫生死角，排空后无残留物；如有涂层，涂层均匀，色泽*致，不起泡，不脱落。所有与产品接触的表面没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙，内表面镜面抛光，粗糙度≤*.*******理粗糙度≤*.*μm。

□是  □否

URS**       

设备内外表面所有焊缝满焊，焊缝平整，打磨并圆滑过渡，无咬边 、夹渣 、 气孔、飞溅等缺陷，不得出现脱落等情况,乙方标记焊接点，便于检漏。

□是  □否

URS**       

全罐（含上封头、罐体、罐底）保温隔热******不应包裹在保温内，应预留检修窝口。

可接触表面温度较环境的温度差≤*℃。

□是  □否

URS**      压

压力容器设计及制造，符合压力容器的相关要求，并提供压力容器相关要求文件。

□是  □否

URS**       

设备铭牌上应注明设备名称、型号、功率、重量、******日期及其它重要技术参数，设备铭牌应固定安装在醒目便于观察的位置。

□是  □否

URS***      

******房的安装连接结构设******房设施的要求，不对其他设备产生******房地面连接结构的******房设施、无死角、易清洁，易维护保养，设备及附件设计尺寸应满足甲方现场吊装及安装要求，乙方在设备尺寸图及布局图、安装图标明。

□是  □否

URS***      

乙方负责现场指导设备就位安装及设备之间连接安装工作（******分由乙方负责安******调试******GMP验证相关活动，提供相关文字资料。

□是  □否

生产工艺及性能要求

URS***      

提取罐工作容积V=*.*m^*，（扣除底盖和******分具体尺寸由甲乙双方根据甲方安装现场确定。

内容物：中药材、溶媒（水或酒精），适用于水提、醇提、渗漉、轻重油收集、自循环、伸缩密闭对接式投料；

主体至少包含：主罐体、泡沫捕集器、冷凝器、油水分离器、挥发油收集器、双联过滤器、全自动伸缩密闭式投料筒。

提取罐盖开盖方式：采用平开方式；

泡沫捕集器方便拆卸，清洁；

油水分离器带视镜，并方便拆卸清洁；

伸缩密闭式投料筒：采用气动方式操作控制。

□是  □否

URS***      

提取罐具备自动快开人孔、视孔、照明孔、冷凝器排气口、冷却回流口、强制回流口、压力表口、排空口（配呼吸阀+阻火器）、罐底及侧面出液口、直通蒸汽口、进液口、CIP接口、温度探头接口等相关工艺开******件的开口图纸由甲乙双方确认。

提取罐设计图，提取罐及投料筒等安装布置图、各管口方位及大小、出渣门方向根据实际布置及操作情况应由甲乙双方******加工。

□是  □否

设备配置要求

URS***          

提取罐形式要求：直筒式；具体尺寸按建筑预留孔洞及层高设计，由甲乙双方确认。

□是  □否

URS***          

温度计等仪表要求：每个提取罐配备*个温度检测仪表，测定提******温度，设定安装位置不被药材压弯，仪表为耐震型。

□是  □否

URS***          

提取主罐内筒体的厚度：不低于**mm，上下封头厚度和筒体厚度*致，材质S*****不锈钢，满足压力容器制造标准，乙方保证设备在设计使用年限内安全******；

除沫器厚度：不低于*mm，材质S*****不锈钢；

夹套筒体厚度：不低于*mm，乙方保证设备设计使用年限内不得泄漏；

保温层外护板厚度：不低于*mm，材质S***不锈钢；

保温材料厚度：不低于**mm，材质硅酸铝棉。

□是  □否

URS***          

提取罐加热方式及换热面积要求：

提取罐筒体上中下*段均匀加热，*段分别独立加热、分******应设直通蒸汽和夹套加热。

夹套加热效果以******验收，罐内加热要求从常温（**℃)加热至***℃沸腾，加热时间≤** 分钟；煮沸后纯化水依靠底夹套加热或底夹套加热+下夹套加热可满足保持微沸腾状态。

□是  □否

URS***          

夹套凝水排放口设置在夹套最低位，焊缝不和夹套焊缝重合。

□是  □否

URS***          

提取罐保温要求：保温后要具有良好的隔热性；保温材料：硅酸铝棉，保温层厚度：≥**mm；保温棉要求固定牢固，防止长时间使用后下坠。

URS***          

出渣门要求：采用气缸完成开合及锁紧动作，开合平稳可控，锁紧安全可靠，能应对断电、停气等突发情况，长期免维护使用、无泄漏，维护周期长及简便等特点。合页、锁紧机构、气缸支撑材质应考虑高温高湿环境下不易腐蚀。乙方应在设计文件中说明时应详细描述出渣门的设计，锁紧形式，安全措施等。

□是  □否

URS***          

出液、过滤要求：罐体侧******出液方式，侧面每个出液面面积不低于宽*.*m******过滤网材质用不锈钢席型网，筛网目数**目，提取罐有效容积出液时间不得大于**分钟，过滤网安装方式能便于拆卸和清洁。

□是  □否

URS***          

冷凝器优先采用立式设计，管程连接蒸汽（药液），壳程接冷却循环水/冷冻水，壳程工作压力不低于*.*MPa。冷凝器采用S*****不锈钢，壁厚*mm，列管采用S*****不锈钢****.*无缝管。冷凝面积应与加热蒸发量匹配，由乙方提供具体设计方案，经甲方确认。

******设计及换热面积应能满足提取罐各功能需求，保证乙醇回收率≥**%，以及挥发油的充分收集；冷凝器列管采用卫生级不锈钢材质制作。预留******预留排渣口；冷凝器管程及管箱内表面镜面抛光，表面粗糙度 Ra≤*.*μm，冷凝器外表面光滑平整易清洁，不产生污渍、水渍。

□是  □否

URS***          

油水分离器容积：**L；采用S*****材质不锈钢结构，既可收轻油，也可收重油。密封材料选用硅胶或EPDM，每台提取罐配*台，安装固定和管道连接采用快装方式，便于拆卸清洗。

挥发油收集罐：能准确计量、带呼吸阀、材质S*****；可直接观察液位并计量；密封材料选用硅胶或EPDM；每台提取罐配*个挥发油收集罐，*个容积为**L，*个容积为*L，所配置的挥发油收集罐甲方根******更换使用。

油水分离器及挥发油接收罐采用带刻度显示的长条加宽型观察视镜******的液位及分层情况。

注：乙方应说明轻重油收集的实现方式及效率

□是  □否

URS***          

每台提取罐配*套双联过滤器，双联过滤器内每只滤筒过滤面积不低于*.*㎡。过滤器过滤网材质采用不锈钢网，两个滤筒可切换使用，每只过滤器的过滤面积能有效保证出液时间及过滤效果******位要便于拆装清洗更换。

□是  □否

URS***          

乙方配备的双联过滤器与甲方现有药液泵能配套对接使用。

□是  □否

URS***          

提取罐配备温度表带温度计套管（数显）、压力表、安全阀、视灯、视镜、清洗球、气缸控制柜（或显示屏控制）

URS***          

提取罐投料采用全自动密闭对接方式。投料筒采用气动伸缩式(含投料筒的就位组装)，不得有钢性摩擦；各尺寸应适应甲方场地安装要求，材质均为S*****不锈钢，投料筒与提取罐投料口采用在触摸屏上*键控制全自控方式完成密闭对接，避免人工干预，筒体提升到最高点时保证操作人员站在下方不碰头，外表面与提取罐外观*致，拉丝亚光，带气缸，气缸可自锁并配调节气量阀门（铜管接头）；投料筒伸缩对接后保证其密闭性，确保无漏料、漏******投料仓具备不投料时能有效密闭的安全防护措施；提取罐投料口开启方式为气动平开方式，可解除联锁手动控制，触摸屏等电气设备设施需采取防爆措施，符合防爆要求。

乙方提供技术方案，详细介绍投料装置的设计及操作流程等。

投料系统采用*拖*的方式，即*套系统可控制*套提取罐，程序******设计，本次接入*个提取罐，并预留*个提取罐控制程序开放接口。

URS***          

泡沫捕集器材质为S*****不锈钢材料制作，厚度不得低于*mm。快开式结构，内置捕沫装置，易于拆卸清洗、检查。乙方在设计确认文件中对捕沫器结构形式及清洗步骤和方法作详细说明。

注：泡沫捕集器的设******书面确认。

清洁要求

URS***          

******理要求：设备内******分）机械抛光，表面粗糙度≤*.*μm。设备******在试压后将法兰割掉、安装外保温后再焊接法兰，以保证外保护层的美观。

□是  □否

URS***          

罐体提取溶剂进口管快接头连接。灌顶预留口数量及孔径需甲乙双方共同确定。

□是  □否

URS***          

设备上使用的润滑油为食品级，使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

□是  □否

URS***          

设备及冷凝器配备足够数量的清洗球，清洗球覆盖 ***% 内表面，满足清洗效果。

URS***          

设备的设计及材质选用应满足常用清洗液要求，清洗液涉及浓度氢氧化钠溶液（≤*%），设备及附件材质应耐受，并不产生脱落物

□是  □否

电气仪表要求

URS***          

设备电、气控制系统及所有电、气元件需选用国际知名品牌且可通过市场直接购买

□是  □否

URS***          

设备所设计计算机化系统（如触摸屏等）应满足最新GMP计算机化系统及其附录要求，*级权限设置：

*、******程序调用操作；

*******工艺参数的修改；

*、管理用户：无限制操作。

□是  □否

URS***          

设备所使用的电机必须符合国家淘汰落后产能要求，电机不低于*级能效，乙方说明所采用电机能效等级

URS***          

所有设备的设计应具备与DCS等自控系统对接的条件（预留响应的自控仪表接入口等），乙方应予以说明各设备自控预留情况。

EHS要求

URS***          

按GB/T ***.*～*-****《压力容器》、TSG **-****《固定式压力容器安全技术监察规程》设计制造，提供特种设备制造许可证、监检证书、合格证等相关压力容器资料文件；

□是  □否

URS***          

提取罐底盖和投料口盖锁紧具有自锁功能或机械保险装置，保证断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝安全隐患。

□是  □否

URS***          

******位不能有锋利的边******************理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接

□是  □否

URS***          

******位有明显的安全警示标识，标识文字为醒目中文警示

□是  □否

URS***          

电气系统的安全性符合相应的国家标准

□是  □否

URS***          

设备安全设计标准（符合ISO****-****标准）

□是  □否

URS***          

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范

□是  □否

URS***          

防护罩：为了操作************件需安装有防护罩，设备转******位或区域必须具备相应的安全保护装置

□是  □否

URS***          

设备安装区域涉及乙醇，且提取用溶媒可能使用乙醇，整套设备及配套设施具备防爆功能，能够有效防止乙醇使用过程中的易爆危险；提供防爆合格证、*C认证。

□是  □否

URS***          

******噪声：≤********）。乙方提供能耗对照表，注明全套设备单位产品的水、电、汽消耗分析表。

□是  □否

URS***          

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

□是  □否

文件要求

URS***          

功能设计规格说明书

□是  □否

URS***          

设备操作说明书（包括设备操作SOP、设备概述、主******件、操作******分简介、清洗程序简介、维护保养说明、润滑剂清单、润滑记录、润滑程序和周期等）、设备验证资料电子版等。

□是  □否

URS***          

标准配件：电气系统、轴承以及其他配件配置清单需提供，便于维护更换，包含配件名******家

□是  □否

URS***          

非标准配件：列出非标准配件清单以及详细设计图纸

□是  □否

URS***          

设备操作程序带有权限控制并符合新版GMP规范要求

□是  □否

URS***          

须提供设备总装图以及******件组装图、电气路控制线路图

□是  □否

URS***          

所有与产品接触材质的材质证明******件表面积及材质（分项列表，最好有示意图）

□是  □否

URS***          

若设备含有压力容器组件，需提供压力容器合格证书以及相关检测报告

□是  □否

URS***          

******件和外购件的************件）

□是  □否

URS***          

设备和主要外购件的质量保证书，如仪器仪表等

□是  □否

URS***          

******前的校验合格证书

□是  □否

URS***          

*年的备品备件清单，维修周期与标准

□是  □否

URS***          

提供DQ, IQ 和OQ、PQ文件

□是  □否

备品备件及随机工具要求

URS***          

设备需随机附带******分关键备件等

□是  □否

URS***          

设备需随机配备至少*套常用维护工具，包括螺丝刀、老虎钳、内*角、T形内*角、开口扳手、棘轮扳手等以及特殊专用工具等

□是  □否

运输、安装、验收及培训要求

URS***          

货物包装适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，乙方承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任

□是  □否

URS***          

货物的开箱启包和检查要******，由甲乙双方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字

□是  □否

URS***          

乙方负责到货运送以及指导安装，安装期间乙方至少有*人全程配合

□是  □否

URS***          

运输时间包含在供货周期内，乙方负责运输，并承担运输费用（包括调试质保期内乙方提供的备件、*件等的运输费用）

□是  □否

URS***          

由乙方承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，乙方必须在设计文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间

□是  □否

URS***          

乙方确认所有设备及附件具备交货******预验收并签字******包装和发运

□是  □否

URS***          

设备发货前及时将设备外形尺寸及必要的操作空间设备重量等给予说明，并及时将设备外形尺寸*：*CAD图纸电子版平面布局图发送给我方指定邮箱。设备所需公用工程介质、流量、功率等也需同时予以明确，并安排人员及时参与设备的拆箱、包括吊装、安装、开机、调试等过程

□是  □否

URS***          

设备到达甲方后，根******SAT验证，验收标准包括能够稳定生产出至少*批以上的合格产品

□是  □否

URS***          

试机期限为*个月，*个月内该设备始终无法保证使用要求，供应商须无条件免费退回该设备，其运费、装箱费用由供应商负责，退回设备******款项

□是  □否

URS***          

乙******相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款

□是  □否

URS***          

在甲方现场完成安装******确认（OQ）

□是  □否

URS***          

培训包括对甲方技术管理人员、操作******结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使甲方人员完全熟悉，由双方人员认可，费用由供应商自理

□是  □否

售后要求

URS***          

乙方质保期两年，质保期有效日自甲方出具的最终验收报告书日起计算

□是  □否

URS***          

质保期内因设备自身原因导致设******时，需延长质保期限，延迟时间为自故障开始至维修******之日起重新计算质保期

□是  □否

URS***          

在质保期限内, 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；

□是  □否

URS***          

机器试车后于质保期内所有配件、消耗品或电子*件故障均需由乙方负责免费供应修缮或更换，质保期内甲方不承担任何设备修缮费用。

□是  □否

URS***          

质保期内乙方每年免费至*******次全面检查和维保*次

□是  □否

URS***          

设备乙方负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答

□是  □否

URS***          

乙方负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后**小时内到现场

□是  □否